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Firmenbeschreibung*
<p>Das System zeichnet sich durch extreme Skalierbarkeit und flexible Konfigurierbarkeit aus und ist gleichermaßen für kleine CROs und börsennotierte Pharmaunternehmen geeignet. Die Reporting-Funktionalitäten, das integrierte PSUR- und Fristensystem sowie umfangreiche Export-Optionen (Excel, Word, PDF, XML, JSON, CSV) decken alle regulatorischen Reporting Obligations ab. PharmApp bietet umfassende Validierungsunterstützung durch QA-Experten und begleitet Kunden bei der SOP-Anpassung.</p><p>PharmApp Solutions GmbH bietet mit Vigilance*ONE* Ultimate ein modernes Pharmakovigilanz-System für Drug Safety Management. Die Software ist eine Web-Applikation, die alle gängigen Browser und Betriebssysteme unterstützt und kann sowohl im Haus betrieben als auch als Cloud-Hosting-Lösung eingesetzt werden. Das System erfüllt alle regulatorischen Anforderungen gemäß GAMP, GVP und CFR Part 11 und ist bereits für IDMP vorbereitet.</p><p>Die Lizenzierung basiert transparent auf der Anzahl der Named User, und Projekte werden auf Festpreisbasis angeboten. Die Projektlaufzeiten liegen typischerweise zwischen 3 und 12 Monaten, je nach Anforderungen wie Data Migration und Data Cleaning. Das Angebot richtet sich an alle Organisationen, die eine moderne Pharmakovigilanz Datenbank einsetzen müssen – von Unternehmen und CROs bis zu nationalen Behörden.</p><p>Das Unternehmen entwickelt seit 2003 spezialisierte Drug Safety Lösungen mit mehr als 15 Jahren Fach-Expertise. Vigilance*ONE* Ultimate wurde komplett neu entwickelt und bietet eine Vielzahl moderner Funktionen: integriertes Data Warehouse mit Signal Detection (PRR, Bayes IC, CHI Quadrat Tests), frei konfigurierbare Workflows, Unterstützung von MedDRA und WHO DD Katalogen sowie einen integrierten Transmission Broker für E2B (R3) Datenaustausch mit Behörden wie der EMA.</p>
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